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关 键 词：陇南MDR公告机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-26
峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
上市后监督（Post-market Surveillance）
? Article 2 定义 (MDR #60, IVDR #63)
? 制造商与其他经济运营商合作开展的所有旨在建立并保持更新的系统化程序的活动，
? 以主动收集和评审从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械所获得的经验，
? 以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。
MDR转换的主要任务
1. MDR的初步准备：主要是知识准备
2. 确定产品和市场范围
3. 进行全面的差异分析
4. 建立全公司层面的行动计划：
a) 识别MDR转换的所有任务及milestone
b) 识别所需的资源：人手、培训、资金、流程
c) 识别各项任务的负责人
5. 执行并定期评估各项任务的实施情况
6. 有效性检查及审核
7. 审核及审核后活动
MDR对供应链的影响
? 增加了供应链的透明度和制造商的义务
? 欧盟授权代表需要持有一套制造商的CE技术文件
? 制造商需要拥有完整的CE技术文件
? 了以PLM (OBL)身份进行符合性评定的难度
- OEM的技术文件对PLM开放
证据的准备
? 评价目前的数据是否充分？
? 等同性产品的合规准备
? 是否采用？
? 如何选择产品？
? 如何获得信息？
? 上市后数据的准备，包括PMS：越早越好！
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
