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关 键 词：阿坝MDR法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-26
欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
MDR主要变化1
强化制造商的义务
-指定合规负责人
-持续地更新CE技术文件
-财务保障
MDR法规对合规负责人的要求
? Article 15:
? 制造商必须拥有至少一名具有领域知识的合规负责人。
? 合规负责人应确保:
? 按照QMS的要求对放行前的产品进行检验
? 建立并保持的技术文件和符合性声明
? 上市后监督
? 警戒系统事故报告
? 签署调查声明
评价 - 总结
对CI的方法、申请和申办者的义务做了较详尽的规定（Annex XV）
对于豁免调查的几种情况和方式做了具体说明
GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
热：20.6 器械内可接触部件及其周围可触及部件不会达到造成危险的温度。
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规更新服务。
