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关 键 词：防护服FDA认证
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发布时间：2020-10-26
各国口罩准入条件
产品准入条件
澳大利亚
必要资料
提单，箱单，。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa,IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
内贸企业做出口需要取得的基本
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向门取得进出口权，可直接在业务系统统一平台申请，网上提交材料。
3. 向外汇申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？
回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？
回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局网站查询。
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各国口罩准入条件
产品准入条件
欧盟医用口罩
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
