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关 键 词：美国FDA认证
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发布时间：2020-10-26
日本PMDA注册流程
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
各国口罩准入条件
产品准入条件
美国
必要资料
提单，箱单，。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证，即NationalInstitute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。
4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么，需要办理哪些证呢？
回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。
5、贸易公司没有医疗器械的，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？
回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。
各国口罩准入条件
产品准入条件
日本
必要资料
提单，箱单，，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：过滤率
VFE：病毒过滤率。
