消毒剂药品FDA认证是否强制
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发布时间：2020-10-26
深圳市欧华检测技术有限公司（Shenzhen OUA Testing Technology Co., Ltd.）是一家专门从事进出口电子电气产品的电磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,无线电射频（R&TTE），化学测试,ISO体系认证辅导,技术咨询与认证综合服务的独立第三方专业检测认证机构
为什么要做FDA认证？
前面已经提到，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。
OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规监管非药品
非药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
DUNS 编码
生产商信息
产品规格
产品标签
美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
目前FDA业务在中国的应用范围：
1）在FDA机构受管辖范围内的产品，上架美国亚马逊须办理FDA注册，例如：食品、产品 、产品等；
2）在FDA机构受管辖范围内的产品，出口到美国本地，须办理FDA注册，获取FDA注册号，否则无法清关。
3)一旦获取FDA注册号，能够更快的获得其它国外的客户对你的了解，
在国际上，FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构，客观性强。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA的主要职责是在新药上市前对其进行估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不新的标准。FDA审批一个新药一般为2年，高科技生物药品往往要三四年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。生威国际有限公司（SunwayBiotech International LLC）是全球被美国药监局所认证通过的类ＯＴＣ产品经营商
