QSR820FDA审核流程
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-26
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FDA进行工厂检查的程序
FDA FORM 482： FDA工厂检查通知书(Notice of inspection)
? FDA调查员可能会向你索取一些资料；如工厂背景资料，英文版的质量手册等。
? 确认调查员到达的时间，并代订旅馆
? 到达工厂，出示相关
? 听取接待人员的简报
? FDA调查员进行厂区的巡视，并对发现的问题予以记录。
? FDA调查员对陪同人员，部门主管或他任意的人员进行提问。并对发
现的问题予以记录。
? FDA调查员对各类文件，记录进行检查并对发现的问题进行记录。
? FDA FORM 483：FDA官员在离开之前，会将在检查过程中所发现的一些
问题全部列在483表上，并逐项念给我们听。
? FDA官员可能会对制造商已采取的纠正措施予以确认，若确认通过，则会
：corrected & verified，以及日期
? FDA调查员会根据检查结果撰写一份EIR (ESTABLISHMEM REPORT)，
作为对该次工厂检查的总结。详列调查之所有项目及结果。
? 若在FORM 483 中列有重大缺点，在检查完成后15天-9个月之间会收到
WARNNIG LETTER FROM FDA，
? 工厂在收到警告信之前仍可继续出货。FDA发出警告信，工厂会被列在
QSR HOLD 之日起，货便不可进入美国。
谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不属于认证活动。
ISO 13485是否可以替代QSR 820？QSR 820 多于ISO1348 的要求，QSR 820 比ISO13485更详细。
FDA工厂检查过程中的注意事项
? 千万千万勿与FDA 陷入争执(不论法规上、条款上、作业上或者看法上)永远让FDA 觉得你很愿意配合，不要让他觉得你在隐瞒什么，否则一旦发现问题，会使他一路追查下去。
? 每天结束前可问他，发现了什么缺点与错误， 以他之专长，我们有无任何空间可以改进。
? 千万不要提供比FDA要求还多的资料总是随机应变，当他要一项资料时，试着把范围缩小，(避免全盘搬出一堆东西)，如他要看规格表可问他我们有A，B，C三种产品，他希望看哪一种。
? FDA 有时间之限制，( 海外检查通常约3 - 5 天) 所以花在检查的时间愈少，发现问题也愈少，FDA规定不能接受宴请，收受礼物，但海外检查可接受吃饭、饮料， 点心，吃饭、翻译等使检查时间缩短是可行的。
? FDA离开后，所有参与人员应留下，准备隔日FDA所需之文件资料，并检讨当天FDA 提出之问题。若简单之问题可立即执行correction,validation(要签名、日期)
? 千万不可假设FDA 听不懂我们说之语言，而恣意用我们之语言交谈、讨论，甚至批评FDA 、骂人等。
上海泽威认证服务遍及全球，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。
