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关 键 词：FDA审核机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-26
上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
检查内容分为四个主要部分：
? 管理控制(Management Controls)
? 设计控制(Design Controls)
? 纠正和预防措施(CAPA)
? 生产和过程控制(P&PC)
正常状况下，以上内容每一点，通常来说，是一个官进行4-5天的现场检查。
ISO 13485是否可以替代QSR 820？QSR 820 多于ISO1348 的要求，QSR 820 比ISO13485更详细。
谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不属于认证活动。
什么是美国FDA QSR820质量体系?
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于器械管理的^高法律性文件。
美国食品监督(FDA)是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA根据<联邦食品,和化妆品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保器械成品的安全和有效，并遵从美国食品和化妆品法。本规范提出了适用于器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为。
上海泽威认证服务遍及全球，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。
