南京医疗器械CE认证 全程保障
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关 键 词：南京医疗器械CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-17
上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
CE认证来表明设备符合当前的欧盟法规。 CE认证表示只要符合欧盟国家要求（例如，有关注册和语言要求），设备就可以在欧盟销售。
器械的行政命令规定，器械必须先贴有CE标志，然后才能投放市场。在此上下文中，营销是指使设备可用于分发或使用（例如，向分发者，专业人员或患者）。无论设备是新设备还是最近翻新的设备，以及设备是否收费，均适用。
但是，对于定制设备，系统和医疗包装以及用于研究的设备的CE标记没有法律要求。
医疗器械ce认证目的和意义，医疗器械CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于器械不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
众所周知，所有进入欧盟市场的器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证。
医疗器械CE认证法规将开始在欧盟申请（法规（EU）2017/745），该法规于2017年生效，并废除了之前的现行指令。它意味着对公司的新要求并涵盖更多产品，因此，在这个新的截止日期临近时，谨慎是至关重要的。
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