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关 键 词：广州医疗器械CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-16
上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
代理医疗器械CE认证程序、内容
欧盟把器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证，且的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
医疗器械CE认证这三个指令分别是：
1、有源植入性器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（IVD），适用于血计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等）；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
yiliao器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上术技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
鉴于目前国内很多器械产商对器械指令的不甚了解，不知如何着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤：
1、分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似器械，而实际上并不在器械指令范围内。对于这一点，器械的定义在指令中作了明确的规定。
2、确认适用的基本要求指令规定，任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准会和欧洲电气技术会制定的，一般公布在欧盟杂志上，对于某种器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
5、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
6、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
7、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械，以及无菌的或具有测量功能的I类器械来说特别重要，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明，并加贴CE标志。可以说，符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包括器械指令附录中所描述的符合性声明。
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