上海额温枪FDA510k认证上海泽威 经验丰富
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-13
上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与全球多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
在美国，FDA对的宣传采取严格的管理制度，所以消费者普遍将视为补充营养元素、调节机体的一种手段，明确它们不具有能治病的。
FDA是这样定义器械的，由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、或缓解；
——伤的诊断、预防、监护、或代偿；
——人体结构或生理过程的研究、替代或修复。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并取一定作用。
只有符合以上定义的产品方被看做器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
由于界定标准不一样，很有可能我们在国内认为是普通产品，在美国人家很有可能就认定为器械，需要走相应的注册程序，才能在市场上销售。
器械的认证周期要根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有半年基本都不可能。
器械一二三类有什么区别？
设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。
1、I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性极小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。
2、II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。
3、III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道设备豁免（HDE）进行FDA审查。
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