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关 键 词：3m有生物指示剂
行 业：仪器仪表 实验室仪器 纯化设备
发布时间：2020-10-09
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目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、低温等离子灭菌生物指示物和灭菌用生物指示物等等。
生物指示剂的应用：
1、在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。可使用市售的标准生物指示剂，也可使用有日常生产污染菌中分离的耐受性的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭；
2、过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择生物指示剂的菌种和孢子数量。这类产品的无菌保证应通过每批灭菌前的微生物污染的数量、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。
生物指示剂是一类用于灭菌设备性能确认、灭菌效果确认的微生物制品;不同的灭菌方式选用不同的生物指示剂，它不属于器械，属于低值耗材类产品。
生物指示剂是一类的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的等。对任何灭菌设备性能，灭菌工艺效果的验证，可通过得到的物理参数如热分布与热穿透数据，来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。但物理参数并不能直观反映微生物的杀灭程度，保证是否达到规定的“无菌保证水平。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到一定水平而应用的，它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。同时，无菌检测是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检测是抽样检测，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，生产过程中产品灭菌效果不符合要求，往往难以用无菌检测结果反映出来，除非是较严重污染的情况。因此，无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检测结果，而需要通过生物指示剂的挑战试验来。
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