泸州市原料药结构确证检测机构
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行 业：项目 行业合作 化工项目合作
发布时间：2020-10-09
公司经营范围包括化学工程研究服务、生物技术开发服务、生物技术咨询等。
原料药结构确证测试样品和对照品：测试样品必须是申报资料中所用生产工艺所得，按申报资料中精制方法精制。纯度要求>99%，纯度检测按规定方法。应说明精制方法、样品纯度和纯度检测方法，附有关图谱和数据。对照品指申报药物为已知结构药物时，从有合法生产的非申报单位得到的符合法定标准的原料药样品，应提供对照品来源的合法、批号、提取精制方法、纯度、纯度检测方法及相关图谱。如原料药对照品系从制剂中提取精制，应保证在提取精制过程物化学结构未发生改变，此种对照品不能作为晶型测定和与晶型有关的其它图谱（如IR、粉末X—衍射）和理化性质（如熔点、差热分析、热重分析）检测的对照依据。对照品和测试样品应在同一仪器上采用相同条件测试。
二类、四类新药：二类、四类新药指已知化学结构的药物。可以使用对照品。原则上对确证结构的各项资料和图谱数据的要求可比一类新药简略一些。当有合格对照品时，提供测试样品和对照品在完全相同条件和同一仪器上测得的各项图谱和数据，完成了所需的各项目测试，二者完全相同，并对重要的波谱讯号和测试数据进行了正确解析，即可得出二者化学结构一致的结论。如有文献资料的详细数据和图谱，也可作为参照，但需在与文献资料相同的条件下进行测试。并要对文献提供的图谱和数据的可靠性进行分析。同时要求详尽的图谱解析和综合解析。既无对照品，又无详细文献资料，原则上应按一类新药要求进行结构确证。
原料药结构确证单体，详细解析各波谱数据与结构的关系，推断其化学结构，结合理化分析、元素分析和其它试验结果和数据进行综合论证，得出确证其化学结构的结论。不同来源的单体根据具体情况可选择合适的确证方法，但均以所提供的资料能够充分证实化学结构为原则。
原料药结构确证组分
1、少组分：即从物中提取或生物合成的含有2—4个组分的混合物。一般应将成分分离出单体，按单体化合物要求确证其结构，提供其理化试验数据；
2、多组分：应确证其主要成分的结构及其它组分的化学类型。确定影响和毒性的主要组分，提供有关检测数据及含量。抗生素类各组分的比例要求按“新药审批办法”附件一之说明6中的要求办理。从物中提取的含有2—4个组分（少组分）及多组分新药，原则上应使用经典的提取方法或其它分离技术，如制备色谱（TLC，HPLC），分离得到主要成分单体，按单体项目要求进行化学结构确证。在组分多，含量少，难于得到单体时，可使用联机分析技术，如气相色谱一质谱联用（GC—MS），液相色谱—质谱联用（LC—MS），气相色谱—付利叶红外联用（GC—FTIR），质谱—质谱联用（MS—MS），组分结构的验证及定量分析，但仅此不能作为结构确证的完全和充分的依据。
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公司始终秉承“客户至上、服务至上” 的经营理念，专注于高分子材料及有机化学相关领域，能提供成分分析、配方还原、诊断分析、产品开发、专利申请等技术服务。
