武汉ISO 13485内审员
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关 键 词：13485内审员,武汉ISO
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-09-23
记录不符合之前，必须满足三项要求：
存在一个必须被满足或符合的要求
——顾客要求
——标准要求：ISO 13485
——法规要求：MDD、GMP
——质量管理体系的要求
必须存在一个或多个未能满足要求的缺失
必须对此有客观证据证明不符合的存在
总则
– 按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色。（供应商？制造商？进口商？经销商？代理商？供方？）
– 依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；
– 在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。
– 质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。（产品要求是针对具体产品在功能、性能、安全性、可靠性等方面的要求，来源于顾客、法规、风险控制措施等方面的需求）
– 明确质量管理体系设计和实施的影响因素。
范围
– 企业强制遵循本标准？
– 行业其他企业是否遵循本标准？
– 适用于各种规模和类型的组织？
– 标准应用于的要求同样适用于组织提供的相关服务？
– 如何管理适用于本公司，但不是由本公司实施的过程。
– 设计和开发控制删减的可行性？
– 其他删减的可行性？措施？
总则
– ISO 13485:2016适用于：的设计和开发、生产、贮存和流程、安装和终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
– 除了以上类型的组织外，还适用于向以上组织提供原料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等的组织。
– 说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安排使用本标准。
管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：
a) 反馈；
b) 投诉处置；
c) 给监管机构的报告；
d) 审核；
e) 过程的监视和测量；
f) 产品的监视和测量；
g) 纠正措施；
h) 预防措施
i) 以往管理评审的跟踪措施；
j) 可能影响质量管理体系的变更；
k) 改进的建议；
l) 适用的新的或修订的法规要求。
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