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关 键 词：辽宁MDR认证机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-09-20
欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
QMS中的各职能可能涉及的活动
? 供应链：
- 评审进口商、分销商网络
- 评审OEM协议，监督OEM的MDR准备情况
- 与其他经济运营商更新协议，商定其过渡期准备方案
GSPR 23.2 标签要求– ER 13.3
主要变化点
? 23.2 (d) 欧盟代表信息：MDD要求在标签、装或IFU中提供；MDR要求标签上必须提供，IFU未要求提供。
? 23.2 (e) 器械包含或采用药物、人源或动物源物质的信息。
? 23.2 (f) 根据GSPR 10.4.1提供器械包含CMR和干扰物的信息。
? 23.2 (h) UDI
? 23.2 (i) 器械安全使用或植入的时间限制，至少表示为与之相关的年份和月份
对供应链的影响
? Private label manufacturer（PLM）必须能访问OEM的技术文件
? 经济运营商需要共同协作以确保器械具备适当级别的追溯性
? 制造商有责任组织和培训供应链的相关方
GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER 12
17.3 *与移动计算平台结合使用的软件
? 应考虑移动平台的具体特征（如：屏幕大小和对比度）
? 应考虑与用途相关的外部因素（环境变化，如：光照或噪声水平）
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峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规更新服务。
