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关 键 词：包头GMP法规费用
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-09-20
峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。
ISO 13485是在总结制造商的经验，依据科学管理理论和八项质量管理原则制定的。不断的改进、不断的提高和不断的超越过程所带来的。
设计和开发验证
– 验证：通过提供客观证据，对输出满足输入要求的认定。
– 考虑验证的时机和方法。
– 工艺验证的时机？
– 方法学验证的时机？
过程的监视和测量
– 过程监测是评价过程的运行情况，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
– 过程包括：与文件控制、管理职责、资源提供、产品实现和测量有关的过程。这些过程都直接或间接影响产品质量。
– 每一过程都明确了输入、活动、相关资源及输出，要求输出能满足预定的目标，可以对影响过程能力的因素或者输出的结果、是否达到目标进行。
– 根据不同的过程情况，采用不通过的监测方法和周期，如采用检查、评审、统计分析等方法。
记录控制
– 记录是证据，要求:
– 真实性、可追溯性
– 规范性、与文件的一致性、标准化
– 简洁、方便、内容完整
– 本标准共有40处（包括适用时的情况）明确提出来记录的要求。
– 记录形式：纸张、电子媒体等适合的形式。如果是电子媒体，应考虑保存时间、可查性、影像退化、阅读装置、所需软件可得性及非授权写入，以及网络安全。
– 手写记录应用不可擦掉的书写剂，有签名和日期。
– 记录只能划改、应签字并日期，必要时理由。
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我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内国际市场准入要求。
