乌兰察布ISO13485认证
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-09-20
鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个的投票，终于12月29日通过投票。
? 什么是质量管理体系？
– 包括：企业确定其目标，以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。
– 以顾客为关注焦点
– 可开展的活动
? 识别并理解直接顾客和间接顾客的需求和期望。
? 识别适用的法规要求。
? 什么是相关方？
– 识别相关方式理解组织环境的过程的组成部分。
? 什么是质量管理体系？
– 能够使管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。
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关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
