百色ISO 13485内审员
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关 键 词：13485内审员,百色ISO
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-09-20
NMPA二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
经营第二类器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
经营第二类器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员。
– 以顾客为关注焦点
? 确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
? 提高公司内外部顾客满意度
– 可开展的活动
? 识别并理解直接顾客和间接顾客的需求和期望。
? 识别适用的法规要求。
设计和开发确认
– 评审（Review）、验证（Verification）和确认（Validation）的区别？
– 目的？
– 时机？
– 方法？
– 过程方法
? 过程：任何接收输入并将其转化为输出的活动。（过程的结果是？）
? 通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
? 过程方法：为使企业有效的运作，达到预期结果，识别和管理众多相互关联的过程，使得由过程组成的系统在组织内得到运用。
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。
组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。
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我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械全球注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
