产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：宁波CE技术文件
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-09-08
峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求
? 各器械应附有识别器械及其制造商所需的信息，并酌情将安全与性能信息传达给使用者或其他人。
? 此类信息可能出现在器械本身、包装上或使用说明书中，*若制造商有网站，则应在网站上提供并保持更新信息。
GSPR 23.3 无菌包装的标签要求
主要变化点：? 23.3 (a) 允许无菌包装识别的标识
? 23.3 (b)声明该器械处于无菌状态
? 23.3 (c) 灭菌方法
? 23.3 (d) 制造商的名称、
? 23.3 (e) 器械的描述
? 23.3 (f) 用于试验的器械，文字“仅用于试验”
? 预期用途通常可包括：
? 适应症、情况（疾病或病症的名称、阶段、严重程度或要、管理或诊断的方面）
? 使用人群（包括病患、使用者）
? 接触的人体部位
? 非侵入、侵入或植入
? 持续使用时间或与人体接触时间，一次性还是重复性
? 禁忌症、注意事项
? 如何达到预期目的
GSPR 18 有源器械和与其连接的器械– ER 12
监护：18.4 器械预期监测患者参数，必须配备报警系统，提供有关可导致患者或健康状态严重恶化的警戒信息给使用者。
-/gbbcicb/-
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规更新服务。
