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关 键 词：揭阳CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-09-05
上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、全球注册）
全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：
欧洲体外诊断(IVD)CE标志
在欧洲销售的所有体外诊断（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而改变了IVD的监管要求。
根据IVDD指令，体外诊断器械在欧洲可分为四类：
一般IVD（自我声明）
自测试IVD：自测试IVD器械不包括附录二，List A和List B中的器械
List A（附录二）
List B（附录二）
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
-确定产品信息，选择适用的指令的分类；
-帮助制造商建立质量管理体系，并估运转的效果；
-帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
-准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
-提供欧盟授权代表的服务；
-协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
-帮助制造商起草符合性声明；
-CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。 -产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
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其他国家的认证注册咨询：包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务。
测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；
质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
