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关 键 词：信阳欧盟授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-27
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欧洲体外诊断(IVD)CE标志
在欧洲销售的所有体外诊断（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而改变了IVD的监管要求。
技术文件或设计文档包括有关的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、估过程的差异，没有两个文件是相同的。
1. 确定根据指令的定义，产品是否属于，哪个欧盟指令适用于所考虑的：指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式指令（90/385 / EEC）
2. 确定的分类。
3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的符合相应的指令。
9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE证书的有效性。
CE认证服务流程根据新的IVDR，将有四个基于风险的分类：A、B、C和D。大多数自测试的IVD将属于C类，目前被列为自我声明的许多IVD将被归类为更高的风险。
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