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关 键 词：三亚GMP法规辅导
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-27
体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
13485范围
如果法规允许，设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求，可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款，应记录合理的理由。
ISO 13485由ISO/TC210制定
ISO/TC210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices
第1版：1996
第2版：2003
第3版：2016
授权代表
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权，按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布
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我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内国际市场准入要求。
