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关 键 词：扬州内审员培训费用
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-27
体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
13485范围
如果法规允许，设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求，可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款，应记录合理的理由。
ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
忠告性通知
组织所发布的通知，用于提供补充的信息和告知，以 便采取如下行动：
器械的使用
器械的修改
器械的召回
器械的销毁
ISO 13485由ISO/TC210制定
ISO/TC210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices
第1版：1996
第2版：2003
第3版：2016
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