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关 键 词：东莞内审员培训费用
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-26
体系服务内容涵盖
ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布
2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个的投票，终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
13485引用标准
术语和定义应引用自ISO9000：2015（国内GB/T19000-2016idtISO9000:2015）质量管理体系 基础和术语
企业内部应规范术语和定义
ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
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助力国产器械制造商全面持续符合国内国际市场准入要求。
