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关 键 词：桂林CE快速审批
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-23
峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
MDR符合性声明
MDR: 独立附录IV
- 制造商、欧盟授权代表的名称和地址；
- 声明制造商对符合性声明担负责任；
- 基本的UDI-DI信息；
- 器械分类
- 器械的名称、规格型号；
- 所符合的法规和采用的符合性评定路径；
- 进行符合性评定的公告机构的名称、地址和机构代码；
- 声称符合的通用规范（CS）；
- 符合性声明的签署日期和地点；
- 具有法律效力的签名以及被授权人的职能。
MDD及MDR对技术文件的要求 – 技术文件编制的方式
有一个基本的概要来描述各主要内容， 并索引至所有相关文件及存放地
只有概要文件存放在同一地点
被索引的相关文件需存放在索引指定的地点
文件的版本能在指定的地点找到
定义每一个地点的归档系统
MDR下的技术文件简要
证明该器械符合器械指令/法规的规定，尤其是与指令/法规要求的符合性。
产品的制造必须与技术文件描述的相一致。
公告机构和监管机构基于技术文件对产品的符合性进行评价。
技术文件至少向主管机构开放10年，若为可植入器械，周期应至少为后器械投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应能提供完整的技术文件。
欧盟授权代表也应保留一份可用的技术文件。
MDD符合性声明
MDD(Annex II & V & VI & VII): 声明应涵盖一种或多种已生产的、标识了产品名称、产品代码或其他明确标识的器械。该符合性声明必须由制造商保存。
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峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的专家，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向全球市场提供安全、有效、合规的产品。
