包头ISO13485认证
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关 键 词：包头ISO13485认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-23
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。
审核活动的准备
审核活动的准备阶段的活动包括：
文件化信息评审，可包括管理体系的相关文件和记录，以往的审核报告
-完整性：文件中包含所有期望的内容
-正确性：文件内容符合标准和法规等
-一致性：文件本身以及相关文件都是一致的
-现行有效性：文件内容是的，即现行有效
编制审核计划
审核组工作的分配
准备审核工作文件
-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核
审核检查表
检查表的内容：
?审核的场所、部门、过程（活动）——到哪儿查？
?审核的对象——找谁查？
?审核的项目或问题——查什么？
?审核的方法（包括抽样计划）——如何查？
审核抽样
应达到以下目的：
-代表性：
-能代表“整体”
-跨越足够的时间段，以确定“事情是否总是这样做的”
-随机性
-应当亲自选取样本
-/gbbcicb/-
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
