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关 键 词：桂林GMP法规辅导
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-23
峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。
13485范围
如果法规允许，设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求，可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款，应记录合理的理由。
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布
忠告性通知
组织所发布的通知，用于提供补充的信息和告知，以 便采取如下行动：
器械的使用
器械的修改
器械的召回
器械的销毁
ISO 13485由ISO/TC210制定
ISO/TC210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices
第1版：1996
第2版：2003
第3版：2016
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我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内国际市场准入要求。
