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关 键 词：贵阳ISO13485
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-21
体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
ISO 13485由ISO/TC210制定
ISO/TC210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices
第1版：1996
第2版：2003
第3版：2016
鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。
ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
评价
评定和分析与器械有关的数据以验证该器械按制造商的预期使用时的安全和性能。
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我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内国际市场准入要求。
