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关 键 词：马鞍山CE技术文件
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-21
欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
合格评定程序-MDR
附录IX QMS+技术文件
- Chapter I: 质量管理体系
- Chapter II: 技术文件评审
- Chapter III: 行政规定
附录X 型式检查
附录XI 产品符合性验证
- Part A: 生产质量保证体系
- Part B: 产品验证
*) 针对MDR的I类灭菌、测量或重复使用产品，公告机构仅关注和保持无菌条件、计量要求和重复使用有关的内容。
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附录II 技术文件
附录III 有关上市后监督的技术文件
MDR主要变化2
更严格的上市前评审
-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。
-部分产品的分类变高
-加强对证据的要求
MDR主要变化1
强化制造商的义务
-指定合规负责人
-持续地更新CE技术文件
-财务保障
MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
产品持续符合MDD的要求
设计和预期用途没有重大的变化
-/gbbcicb/-
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
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—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
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—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
