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关 键 词：毕节CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-20
上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、全球注册）
全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
-确定产品信息，选择适用的指令的分类；
-帮助制造商建立质量管理体系，并估运转的效果；
-帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
-准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
-提供欧盟授权代表的服务；
-协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
-帮助制造商起草符合性声明；
-CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。 -产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
1. 确定根据指令的定义，产品是否属于，哪个欧盟指令适用于所考虑的：指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式指令（90/385 / EEC）
2. 确定的分类。
3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的符合相应的指令。
9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE证书的有效性。
根据多年的法规实践，峦灵建议将技术文件：
制造商信息：名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
CE认证服务流程根据新的IVDR，将有四个基于风险的分类：A、B、C和D。大多数自测试的IVD将属于C类，目前被列为自我声明的许多IVD将被归类为更高的风险。
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峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
