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关 键 词：双鸭山MDR公告机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-20
MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
欧洲器械法规MDR已经发布二年有余，各家公告机构正在积极申请发证，作为制造商，是否已经做好了规划呢？
MDD向MDR转换的过渡期还有多久？MDD证书还能使用多久？MDR强制实施的时候，如果我的MDD证书仍然在有效期内，制造商是否需要遵守MDR呢？
作为制造商，有哪些义务呢？什么是合规负责人？
产品分类有哪些变化？
制造商该如何选择认证路径？还有哪些特别的程序？
CE技术文档的要求发生了哪些变化？评价有哪些新要求？
制造商的上市后监督和警戒系统有哪些重大调整？他们说的PMS报告，PSUR，P，PMCF都是什么？
MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书 所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。
合格评定程序-MDR
附录IX QMS+技术文件
- Chapter I: 质量管理体系
- Chapter II: 技术文件评审
- Chapter III: 行政规定
附录X 型式检查
附录XI 产品符合性验证
- Part A: 生产质量保证体系
- Part B: 产品验证
*) 针对MDR的I类灭菌、测量或重复使用产品，公告机构仅关注和保持无菌条件、计量要求和重复使用有关的内容。
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附录II 技术文件
附录III 有关上市后监督的技术文件
I类和Ir类（可重复使用器械）的制造商要注意了
由于I类产品之前没有公告机构，因此MDR第120条过渡期条款不适用，即产品和质量管理体系晚必须在2021年5月26日证明符合MDR。
对Ir器械，如果制造商在2021年5月26日前已经起草了符合性声明，则过渡期可以到2024年的5月26日。
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我们的团队大部分来自全球知名的公告机构；
曾服务于知名的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
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