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关 键 词：唐山欧盟授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-19
峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：
根据IVDD指令，体外诊断器械在欧洲可分为四类：
一般IVD（自我声明）
自测试IVD：自测试IVD器械不包括附录二，List A和List B中的器械
List A（附录二）
List B（附录二）
根据多年的法规实践，峦灵建议将技术文件：
制造商信息：名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
CE技术文件或设计文档（Class III）是相当于国内（中国）在产品上市前递交给药监局进行审的注册文件，是对所涉及的一个综合全面的的描述，旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此，编写产品的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤，特别是在目前欧洲和公告机构对技术文档的监管和估日益加严的背景下，制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的核心和瓶颈。
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我们的服务包括：
法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；
