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关 键 词：酒泉MDR法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-19
MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
欧盟立法程序
欧盟的立法必须涉及到几个主要机构，特别是：
欧盟会(The European Commission);
欧洲议会(The European Parliament EP);
欧盟理事会(The Council of the European Union)。
一般由欧盟会提出新的立法建议，但要由理事会和议会通过才能形成法律。其它的组织和机构也可以参与立法过程。
立法制定的原则和程序都以条约(Treaty) 为基础，每一个新的立法建议都建立在一个特殊的条款上，作为建议的法律基础。
MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书 所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。
I类和Ir类（可重复使用器械）的制造商要注意了
由于I类产品之前没有公告机构，因此MDR第120条过渡期条款不适用，即产品和质量管理体系晚必须在2021年5月26日证明符合MDR。
对Ir器械，如果制造商在2021年5月26日前已经起草了符合性声明，则过渡期可以到2024年的5月26日。
MDR主要变化1
强化制造商的义务
-指定合规负责人
-持续地更新CE技术文件
-财务保障
-/gbbcicb/-
关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
