五家渠医疗器械CE认证
价格：100000.00起
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关 键 词：五家渠医疗器械CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-19
峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
欧洲体外诊断(IVD)CE标志
在欧洲销售的所有体外诊断（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而改变了IVD的监管要求。
技术文件部分
其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准
根据IVDD指令，体外诊断器械在欧洲可分为四类：
一般IVD（自我声明）
自测试IVD：自测试IVD器械不包括附录二，List A和List B中的器械
List A（附录二）
List B（附录二）
技术文件或设计文档包括有关的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、估过程的差异，没有两个文件是相同的。
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我们的服务包括：
法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；
