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关 键 词：崇左MDR法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-19
欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
MDR主要变化2
更严格的上市前评审
-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。
-部分产品的分类变高
-加强对证据的要求
MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书 所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。
MDR主要变化1
强化制造商的义务
-指定合规负责人
-持续地更新CE技术文件
-财务保障
欧洲器械法规MDR已经发布二年有余，各家公告机构正在积极申请发证，作为制造商，是否已经做好了规划呢？
MDD向MDR转换的过渡期还有多久？MDD证书还能使用多久？MDR强制实施的时候，如果我的MDD证书仍然在有效期内，制造商是否需要遵守MDR呢？
作为制造商，有哪些义务呢？什么是合规负责人？
产品分类有哪些变化？
制造商该如何选择认证路径？还有哪些特别的程序？
CE技术文档的要求发生了哪些变化？评价有哪些新要求？
制造商的上市后监督和警戒系统有哪些重大调整？他们说的PMS报告，PSUR，P，PMCF都是什么？
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峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
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—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
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—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
