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关 键 词：潍坊CE认证费用
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-17
峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
MDD及MDR对技术文件的要求 – 技术文件编制的方式
有一个基本的概要来描述各主要内容， 并索引至所有相关文件及存放地
只有概要文件存放在同一地点
被索引的相关文件需存放在索引指定的地点
文件的版本能在指定的地点找到
定义每一个地点的归档系统
欧盟授权代表需要保存一套的技术文件，或者可以永久获得的技术文件。
CE技术文件应为英语或公告机构所接受的其他欧盟语言。
CE技术文件也会被主管部门用来评估公告机构的工作。
对于III类产品的技术文件（MDD时的设计文档）要求和其他类别的没有差异。制造商需要提供一套十分完整的技术文件。
MDR附录II 技术文件
器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息（标签、说明书等）
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认：前评价+评价
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峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的专家，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向全球市场提供安全、有效、合规的产品。
