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关 键 词：万宁MDSAP法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-17
该项目自2014年1月1日起开始实施试点，试点成员国为美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚, 试点阶段期间仅允许加拿大CMDCAS认可的认证机构申请成为MDSAP认可的审核机构（Auditing Organization），直至2016年12月31日结束；自2017年1月1日起MDSAP进入正式实施阶段，允许更多的第三方机构申请成为MDSAP认可的审核机构。
MDSAP参加国的法规要求：
美国：
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
21 CFR Part 821 - Device Tracking
参加国的法规要求：
澳大利亚：
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Schedule 3, Part 1 - Full Quality Assurance System
Schedule 3, Part 4 - Quality Assurance System of Production
巴西：
RDC ANVISA 16/2013，Federal Law n. 6360/76
RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practices
RDC ANVISA n. 23/2012
RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance
RDC ANVISA n. 56/2001 - Essential Requirements for Safety and Effectiveness
MDSAP的审核准则
质量管理体系标准：
ISO 13485：器械-质量管理体系-应用于法规的要求
MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。
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我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
