沈阳ISO13485流程
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-17
体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布
评价
评定和分析与器械有关的数据以验证该器械按制造商的预期使用时的安全和性能。
ISO 13485由ISO/TC210制定
ISO/TC210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices
第1版：1996
第2版：2003
第3版：2016
ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
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