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关 键 词：汉中MDSAP体系
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-17
被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。
主管机构：
日本厚生劳动省（MHLW）
药品和器械（PMDA）
当在上市前或定期市场质量管理体系检查申请时提交MDSAP审核报告，MHLW和PMDA将使用该报告作为评判:
1) 豁免生产场地审查，和/或
2) 允许上市许可人（MAH）用MDSAP报告替查所需的大部分文件。
例外情况：
1) 人类/动物组织生产的器械的注册的制造场地；
2）放射性IVD器械的注册制造场地
3）MAH的场地
主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
FDA接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查（通常两年一次）。
FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。
MDSAP不适用于：
要求上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核或上市后审核
法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 下关于产品分类的决定。
主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
过渡期期间：
同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；
接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。
自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：
之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！
仅接受MDSAP证书进行产品注册！
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我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
