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关 键 词：湛江FDA注册
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-13
峦灵能为您做的：
峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，专家模拟美国FDA工厂审核，专家陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！
放射类产品的要求
产品报告： 进入美国市场前需要递交FDA
年度报告： 每年需要递交FDA相关的信息
简略报告
补充报告
测试记录
分销记录
不同产品对应的报告要求不同，以实际要求为准。
510(k)是在器械上市前递交给FDA的一套文件，来证明所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同（SE）的。
申请人在拿到FDA的批准信之前，该器械是不能在美国上市的。
上市前的法规活动
产品注册：
510(k)
PMA
……
主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
器械的分类： I类，II类和III类
上市途径：上市前通知510(k) ；上市前批准PMA
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峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
