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关 键 词：绍兴CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-13
峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
MDD符合性声明
MDD(Annex II & V & VI & VII): 声明应涵盖一种或多种已生产的、标识了产品名称、产品代码或其他明确标识的器械。该符合性声明必须由制造商保存。
符合性声明 审核实例
MDD下，DOC的内容目前各公告机构不尽相同，各有各的格式模板要求，以下为比较普遍的审核意见：
- IIb类及III类产品缺少GMDN Code
- 标准未识别完全
- 递交给公告机构的DOC未签名
- 产品型号规格信息未提供
- 声明制造商对符合性声明担负责任
MDD及MDR对技术文件的要求 – 技术文件编制的方式
有一个基本的概要来描述各主要内容， 并索引至所有相关文件及存放地
只有概要文件存放在同一地点
被索引的相关文件需存放在索引指定的地点
文件的版本能在指定的地点找到
定义每一个地点的归档系统
MDR附录III 上市后监督技术文件
MDR中上市后监督的定义(Article2(60)): “上市后监管”是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动 ，目的旨在建立并保持的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。
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峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的专家，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向全球市场提供安全、有效、合规的产品。
