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关 键 词：GMP法规流程
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-07
体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布
ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
13485范围
如果法规允许，设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求，可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款，应记录合理的理由。
评价
评定和分析与器械有关的数据以验证该器械按制造商的预期使用时的安全和性能。
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关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
