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关 键 词：阿里MDSAP辅导
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-08-05
被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。
MDSAP参加国的法规要求：
美国：
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
21 CFR Part 821 - Device Tracking
MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。
主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
FDA接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查（通常两年一次）。
FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。
MDSAP不适用于：
要求上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核或上市后审核
法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 下关于产品分类的决定。
MDSAP的审核准则
质量管理体系标准：
ISO 13485：器械-质量管理体系-应用于法规的要求
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我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
