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发布时间：2020-06-10
专业！鱼跃无创呼吸机获NMPA+CE+FDA三方认证
美国东部时间15日上午9点44分，全球新冠肺炎确诊已超过200万人。攀升的数字背后，呼吸机仍然紧缺。据《柳叶刀》研究显示，50%以上的新冠肺炎患者会出现呼吸困难，使用无创通气呼吸机可以改善症状。
3月30日，美国食品药品监督（FDA）开始签发针对无创呼吸机的紧急使用授权（EUA）。3月31日（北京时间4月1日），鱼跃医疗获得授权，成为国内获得该的无创呼吸机研发制造企业，标志着鱼跃获得了驰援美国抗疫的通行证。
▲ 鱼跃收到FDA发出的EUA授权确认函
审批提速 门槛不变
全球缺口，中国驰援。在呼吸机的出口之路上，欧盟CE认证和美国FDA认证是重要的两张通行证，代表着全球主流市场的准入门槛。据工信部统计，全国21家呼吸机生产企业中，只有8家拿到了CE认证。
此前，鱼跃已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械注册证、欧盟CE认证，加上FDA紧急使用授权，鱼跃医疗已成为中国无创呼吸机领域为数不多“三证在手”的医疗品牌。
▲ 鱼跃无创呼吸机生产线
据了解，通常呼吸机的FDA注册周期至少需要6-9个月。为了尽快填补呼吸机缺口，FDA按下了快进键，但并没有降低对申报企业的要求，在企业规模、质量管理等方面仍有着严格的标准。
抗疫利器 再战国际
无创呼吸机在中国抗疫战中发挥了关键作用。多位专家指出，多数病人在疾病早期或中重期，如发现低氧血症，应及时给与无创呼吸机或高流量氧疗治疗，可以极大程度防止病人进入危重症期。
▲ 武汉医院医生使用鱼跃无创呼吸机
根据工信部统计，今年2月期间，中国呼吸机产量约有15000台。作为全球无创呼吸机的重要供应商，鱼跃向全国驰援了7000台，相当于顶起了中国无创呼吸机的半壁江山，为打赢湖北保卫战、武汉保卫战提供了强力支持。
一位驰援武汉前线的医生表示，鱼跃无创呼吸机操作简便：“10个参数同屏显示，血氧脉率同步记录，大大减轻了我们的工作负担，为患者打开了生命通道。”
截止目前，鱼跃无创呼吸机已出口过万台，驰援了意大利、西班牙、俄罗斯、英国等国。
为了尽快地投入使用，出口的呼吸机还配有英文使用手册、安装指导视频、常见问题答疑等辅助素材，帮助国际医生快速熟悉设备，为患者争分夺秒。
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道不远人，人无异国。疫情之下，专业、精准、高效的驰援，是历经大考的中国智慧，也是疫情之下的中国担当。疫情终将结束，经历淬炼考验之后，人类命运共同体终将迎来更美好的明天！
关于慢阻肺呼吸机点这里
河北省呼吸机配送中心 2019-06-11 346浏览 0评论 0个赞
很多慢阻肺与呼衰患者在医院治疗知道需要用到呼吸机，但是家属以及自己并不知道买什么样的呼吸机，对呼吸机也不知道，包括不知道呼吸机作用是什么、原理是什么、哪个品牌好、价格多少钱等问题。对于大家的疑问，我这边整理了一个专题，大家在购买呼吸机之前可以通过专题了解一下，这样基本上能够对慢阻肺患者用的呼吸机有一个基本的了解。
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鱼跃呼吸机品名举例
鱼跃呼吸机、家用呼吸机、家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机、睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机。
鱼跃呼吸机情况
鱼跃呼吸机在家用领域是国产品牌，18年销售3万多台0.94亿，19年销售4万台1.3亿增长百分之四五十。呼吸机这个产品本来体量还不大，只是作为一个未来潜力高增长品种，期间无创呼吸机的横空出世让人眼前一亮。以前我都没注意到鱼跃无创呼吸机在医院渠道的情况，这次确实大超预期。根据工信部消息，截至2月24日协调运到湖北的医用防护服257.9万件，医疗隔离眼罩/医用隔离面罩77.1万个，负压救护车507辆，呼吸机1.5万台，心电监护仪1.3万台。1.5万台呼吸机里，鱼跃的无创呼吸机占了5000多台，占比三分之一以上，同期作为国外大品牌飞利浦仅仅只有几百台。鱼跃无创呼吸机零售价小五万一台，供应疫区的是经销商价1.5万每台，现在还每天二三百台的供应，我估计今年光无创呼吸机收入都会在1.5亿以上，更重要的是湖北疫区的大量使用缩短了四五年的临床使用时间，这为鱼跃无创呼吸机在全国医院渠道的推广创造了千载难逢的契机。现在迈瑞医疗还没有无创呼吸机产品，未来可能会介入，但是已经失去了先机。
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