滴露消毒液药品FDAfda 药品申请 指南
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发布时间：2020-06-02
美国食品和药物（FoodandDrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部（DHHS）和公共（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
中山市药品fda认证有哪些标准中山市食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康.《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。
食品接触材料的种类有很多，我们生活中到处都能够看到，食品是人们身体的食粮，是人们维持生活必须且必要的物质，食品接触材料包括食物储存器，食品和食品接触材料的安全性得以保证，消费者才能使用的放心。FDA发证机构对小编下面介绍的几类食品接触材料进行认证，食物容器、水源机器、食品包装材料以及食品储存设备和食品加工设备，这些都是和食品零距离接触的容器和设备，FDA发证机构对合格的容器和设备颁发认证证书消费者才能放心使用。根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.中
药品FDA注册分类
FDA药品注册申报主要分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类，分类情况简述如下：
1）临床试用新药：Investigational New Drug（简称IND）
因为对于尚未进行临床研究的新药来说，相关临床研究可能需要在美国的不同州进行，而美国现行联邦法律要求药物在跨州运输或分销之前的话需要获得药品销售许可；因此药物申请人需要寻求法律上的豁免权，而IND申请就是从FDA获得此种法律豁免权的技术路径。
2）新药申请：New Drug Application（简称NDA）
当药物申请人已经获得了足够的数据表明申请的新药在安全性和有效性方面已经能够达到FDA的销售批准要求的话，申请人需要递交NDA到FDA进行上市销售批准申请。申请资料中必须涵盖用特定技术得到的药物研究数据，包括化学、药理学、医学、生物药剂学3）简略新药申请：Abbreviated New Drug Application（简称ANDA）
ANDA应该递交到FDA仿制药（非专利药）办公室下属的药品评价和研究中心（CDER），ANDA包括供CDER审评和终批准该仿制药的信息。仿制药申请之所以被称为简略新药申请是因为不需要动物试验（临床前研究）和人体试验（临床研究）数据去证明仿制药的安全性和有效性。取而代之的是仿制药需要有足够的科学研究来证明药物的生物等效性（例如：与原研药性能表现一样）。一旦ANDA被批准生产和销售，那么申请人可以向美国民众提供一种安全、有效，但是费用更低的替代品（笔者注：通常原研药因为前期投入大，因此价格较昂贵；而仿制药的价格则低很多。在美国，对于大部分医疗负担很重的民众来说，仿制药是药物；而对于那些可以负担的高收入群体而言，药物研究更充分，药性，甚至是安全性更高的原研药则更受青睐）。
4）非药：Over-the-Counter Drugs（简称OTC）
在美国医疗体系中，非药（OTC）扮演了一个越来越重要的角色，OTC指的是那些不需要医生即可获得的药物。从治疗类的药物到减肥药，总共有80多类OTC药物。跟药一样，CDER需要审查OTC药物以确保OTC药物有能够有效追踪的标签，并且确认该药物对于公众来说是利大于弊的。
5）生物制品许可申请：Biologic License Application（简称BLA）
生物制品的上市销售申请是根据公共卫生医疗服务（PHS）法案中的有关条款进行批准的。该法案要求生产生物制品的公司在跨州进行产品销售时需要持有相关的产品许可证。BLA指的是一个包含有生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面特定信息的递交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。
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