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关 键 词：南京医疗器械五金配件制造商
行 业：机床 数控车床 车床
发布时间：2020-05-27
医疗器械的3个等级
CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级部门进行监督管理。
安全I类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。审批部门：市食品药品。
安全Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。审批部门：省食品药品监督。
安全Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。审批部门：国家食品药品监督。
医用不锈钢的特点
医用不锈钢与工业结构用不锈钢相比,由于要求其在人体内保持优良的耐腐蚀性,以减少金属离子溶出,避免晶间腐蚀、应力腐蚀等局部腐蚀现象发生,防止造成植入器件失效断裂,保证植入器械的安全性,因此其化学成分要求相对更加严格。医用不锈钢特别是植入用不锈钢,其中的Ni和Cr等合金元素含量均高于普通不锈钢(通常达到普通不锈钢的上限要求),S和P等杂质元素含量要低于普通不锈钢,并明确规定钢中非金属夹杂物尺寸要分别小于115级(细系)和1级(粗系),而普通工业用不锈钢标准中并不对夹杂物提出特别要求。
为了避免医用不锈钢发生晶间腐蚀,还要求其具有更低的C含量,而早期则规定了C含量不高于0108%和0103%两个级别(质量分数)。随着冶金技术的进步和应用要求的提高,在近几年修订的医用不锈钢国内外标准中,全部要求钢中C含量不高于0103%(如ASTMF138-03,ASTMF139-03、ISO5832-1-2007,GB4234-2003)。
医用不锈钢中常用的316L或317L奥氏体不锈钢在固溶状态下的强度和硬度均偏低,但可以通过冷加工变形来提高其强度和硬度。因此临床使用的外科植入用不锈钢通常处于冷加工状态(冷加工变形量为20%左右),以满足植入器械要求的高强度和高硬度,但是冷加工状态增加了医用不锈钢应力腐蚀和腐蚀疲劳破坏的敏感性。
医用不锈钢由于具有良好的生物相容性、良好的力学性能、优异的耐体液腐蚀性能,以及良好的加工成型性,已经成为临床广泛应用的医用植入材料和医疗工具材料。医用不锈钢被广泛用来制作各种人工关节和骨折内固定器械,如各种人工髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、腕关节、踝关节和指关节,各种规格的截骨连接器、加压钢板、鹅头骨螺钉、脊椎钉、骨牵引钢丝、人工椎体等,以及颅骨板、人工椎体等。在齿科方面,医用不锈钢被广泛应用于镶牙、齿科矫形、牙根种植及辅助器件,如各种齿冠、齿桥、固定支架、卡环、基托等,各种规格的嵌件、牙齿矫形弓丝、义齿和颌骨缺损修复等。在心脏外科,使用医用不锈钢制作心血管支架等。除用于加工各种外科植入器械外,医用不锈钢还用于加工各种各样的医疗手术器械或工具。
医疗器械发展历史
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。
医用形状记忆合金（Shape Memory Alloy as Biomedical Material）的研究始于20世纪70年代，并很快得到了广泛应用。临床上应用广泛的形状记忆合金主要有镍钛形状记忆合金。医用镍钛形状记忆合金的形状记忆恢复温度为36±2℃，符合人体温度在临床上表现出与钛合金相当的生物相容性。但由于镍钛记忆合金中含有大量的镍元素，如果表面处理不当，则其中的镍离子可能向周围组织扩散渗透，引起细胞和组织坏死。医用形状记忆合金主要用于整形外科和口腔科，镍钛记忆合金应用的例子是自膨胀支架，特别是心血管支架。
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