医疗器械指令REACH认证 reach测试
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关 键 词：医疗器械指令REACH认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-05-17
物质
从物质被归入候选清单开始：
如果物质被归入候选清单之中，则欧盟范围内该物质的供应商必须向他们的客户提供一份安全数据表（SDS）。
配制品
从物质被归入候选清单开始：
如果根据1999/45/EC指令，配制品本身不被分类为危险品，但配制品中至少含有一种候选清单中的物质，且单个物质的质量百分浓度在非气体配制品中不低于0.1%，在气体配制品中不低于0.2%，则欧盟范围内该配制品的供应商在收到配制品的接收者的请求时，须向其提供一份安全数据表（SDS）。
* 要跟踪关注REACH高度关注物质名单的修订，加强对REACH法规涉及高度关注物质的鉴别标准的研究，根据法规要求，适时提交授权申请并提供规定的信息资料；
* 要预测欧盟今后SVHC名单的未来走向，建立完善的质量保证管理体系，在产品设计上选用环保材料，结构设计上加快产业升级，更须加大开发力度，在有害物质使用上寻找安全替代物质。
1. 从物质被归入候选清单开始：
如果物品含有候选清单中的物质，且质量百分浓度大于0.1%，则欧盟范围内此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息；或者，应消费者要求，在收到要求的45天内向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用，且至少包括物质的名称。
2. 从2011年开始：
如果物品含有候选清单中的物质，且该物质质量百分浓度大于0.1%，并且在物品中的总含量超过1吨/年/公司，则欧盟范围内此类物品的制造商或进口商必须向ECHA进行通报。
3. 在2010年12月1日前归入候选清单中的物质，必须在2011年6月1日前完成通报；
4. 在2010年12月1日或在之后归入候选清单中的物质，必须在归入后的六个月内完成通报。
美国REACH
REACH 在欧盟的实行对其它国家如美国和日本的化学品政策也产生了深远影响。在美国，2008 年9 月29 日，加利福尼亚州州长施瓦辛格签署了两项法案（AB 1879 和SB 509），这两项法案旨在减少和消除有害化学品在消费产品中的使用，使加州走向全面绿色化学之路。新法案的将保证加州政府在识别、分析和管理消费品中的化学品方面承担更多的责任。这项计划的原型来源于欧盟的REACH 法规，它对受管控的化学品和消费品生产商将产生巨大影响。
AB 1879 法案要求在2011 年1 月1 日前，加州有毒物质控制局（DTSC）负责建立法规来确定哪些物质为“受关注化学物质”，并且建立如何减少这些化学物质的暴露或减轻危害程度的评估方法。在考虑将哪些化学物质列为“受关注化学物质”时，DTSC 将考虑以下因素：
﹥加州用于商业用途的该化学品的数量
﹥消费产品中存在该化学品的可能性
﹥对敏感人群的潜在影响，包括婴儿和儿童
在进行评估时，DTSC 将对该化学物质造成的以下方面的影响进行评估：
﹥空气污染物的排放，包括臭氧形成化合物，颗粒物，有毒空气污染物和温室气体
﹥地表水，地下水和土壤的污染
﹥副产品和废弃物的处置或利用
﹥工人安全和公众健康影响
﹥其他可预期的环境影响
在评估的基础上，DTSC 将得出结论：不需要采取任何行动，或制定一系列法规如：
﹥要求提供更多有关产品暴露方面的信息
﹥要求产品进行标识等
﹥限制该化学物质在消费品中的使用
﹥禁止该化学物质在消费品中的使用
﹥控制该化学物质的暴露途径
﹥要求制造商对废弃后的产品进行管理
而SB 509 则进一步反映了REACH 对加州的影响。这个法案的目标是由DTSC 负责在英特网上建立有毒物质信息交流平台，使公众可以获得更多化学物质的风险信息。环境健康危害评估办公室（OEHHA）将负责评估并收集化学物质的危险特性和环境、毒理学终点，并在2011年1 月1 日前完成信息收集工作。
值得注意的是美国环保局和其他各州也非常可能效仿加州，对消费产品中的化学品增加监督和管理。AB 1879 和SB 509 的制定，将有可能成为美国对化学品增加监督和管理的开端。
检测项目
至十七批SVHC候选物质名单详见以下链接：至十七批SVHC候选物质清单
● 2008年10月，批SVHC清单正式公布，共计15项；
● 2010年1月，第二批SVHC清单正式公布，共计13项；
● 2010年6月，第三批SVHC清单正式公布，共计8项；
● 2010年12月，第四批SVHC清单正式公布，共计8项；
● 2011年6月，第五批SVHC清单正式公布，共计7项；
● 2011年12月，第六批SVHC清单正式公布，共计20项；
● 2012年6月，第七批SVHC清单正式公布，共计13项；
● 2012年12月，第八批SVHC清单正式公布，共计54项；
● 2013年6月，第九批SVHC清单正式公布，共计6项；
● 2013年12月，第十批SVHC清单正式公布，共计7项；
● 2014年6月，第十一批SVHC清单正式公布，共计4项；
● 2014年12月，第十二批SVHC清单正式公布，共计6项；
● 2015年6月，第十三批SVHC清单正式公布，共计2项；
● 2015年12月，第十四批SVHC清单正式公布，共计5项；
● 2016年6月，第十五批SVHC清单正式公布，共计1项；
● 2016年6月，第十六批SVHC清单正式公布，共计4项；
● 2017年6月，第十七批SVHC清单正式公布，共计1项；
● 持续更新……
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