口罩，防护面罩等防护物资出口到国外市场详细步骤：
新冠在全球加速蔓延，越来越多国家面临严峻考验。中国在做好国内疫情防控的基础上，以高质量“中国制造”助全球抗疫。
目前，国内取得药品监督管理部门批准产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，外国采购商可选择的供货商数量充足，供货质量有保障。截至4月4日，已有54个国家和地区以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。
为做好新冠防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，4月4日，中国认可监督管理会就面罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应能力的认证机构名录提供信息指南，供企业参考。
一、欧盟对面罩等防疫用品准入要求
(一)口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2.个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
(二)防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。
(三)欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址：
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址：
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址：
（请咨询深圳东胜物流客服人员）
二、美国对面罩等防疫用品准入要求
(一)口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督(FDA)管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。
1.医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA网站申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记(510K)，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
(2)如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2.个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH网站申请。
(二)防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督(FDA)管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
三、中国境内具有面罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录
四、中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录
以上就是东胜物流为客户提供口罩，防护面罩等防护物资出口到国外市场问题详解解答，若需要运输防疫物资（口罩、防护面罩，防护眼镜等），东胜物流均可当日发车到香港,专线直达,可根据客户要求实时把货物运输至香港；从货物提货的到香港配送门到门操作，专人负责，信息反馈及时，运输全程保险，服务诚信价格优惠，欢迎来电咨询，您只需一个电话的托付，去往香港的物流全部由我们来操作！
深圳东胜物流为国外的商品进入中国提供商品准入审核、深圳到香港物流、海外工厂提货、国际物流运输 、中国口岸通关 、仓储物流配送 、外贸进口代理等配套服务。
联系人：吴先生
总公司地址：深圳市龙华区华荣路亿康商务大厦12层
医用口罩和非医用口罩出口如何快速通关相关问题答疑，助您口罩快速通关！
2020年4月初，发布了2020年第53号公告，决定对医用口罩等11类商品实施出口法定检验，立刻引起广大出口企业关注。
为此，深圳市东胜物流有限公司总结了口罩出口的相关要求，回应和回答了企业关心的热点问题，为口罩出口快速通关提供了便利。
1、所有的面具店都经过合法检查了吗？
为加强对医用材料出口质量的监管，于2020年4月10日发布第53号公告，对医用口罩进行出口商品检验。集中注意力！必须说三次，只有上述HS编码的医疗、医疗、医疗商品才能进行出口法定检验，非医疗商品不进行出口法定检验。
2、医用口罩出口属于法定检验商品。你需要在报关前申请电子账本吗？
与其他须经法定检验的出口商品不同，列入法定检验目录的新增11类医疗物资，在出口前无需申请电子基础账户。他们通常向海关申报，申报时不需要提供电子基本账号。当然，不在原产地进行检验，也不需要在原产地申请检验。
3、出口医用口罩时，应提交哪些报关文件？
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督公告2017年第104号），医用口罩属于二类医疗器械。在报关时，按照《国家药品监督关于有序出口医用材料的公告》（2020年第5号）的要求，提供医疗器械产品注册证和出口医用材料报关单。
4、非医用口罩是出口合法检验商品吗？报关有什么特殊要求？
非医用口罩不是出口法定检验商品，报关时无需提供医疗器械产品注册证书和质量安全承诺书。出口企业应当如实申报。
5、出口的口罩是医用口罩，但不是针对医疗机构，而是针对企业员工或消费者。它们能被宣布为“非医疗”吗？
没有。当确定它是否是一个医用口罩时，它是基于产品本身的特性，而不是终用途。请关注出口企业，避免因不了解相关要求而造成申报错误。
6、企业出口时，如何区分医用口罩和非医用口罩？
根据国内外口罩的相关标准可以区分：商检司将不时更新部分国家或地区防疫物资的技术法规和标准，现在已经更新到第三版了。链接是：
友情提醒：符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均属非医用口罩；带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。ＮＩＯＳＨ认证的Ｎ９５口罩不等于医用防护口罩。
7、医用口罩出口时，在口岸检验的内容有哪些？
《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。
医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定：
a.验证实货是否与医疗器械注册证一致；
b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪等；
c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定；
d.检验商品外观质量检验；
e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测；
f.…………（海关通关近更新频率较快，有新的消息，东胜物流会时间通知大家）
8、出口双边协议国家医用物资有什么要求？
按照中国和国外签订的双边协议，目前对出口至下面4个国家的口罩，需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。
9、出口口罩时，应关注国外哪些准入要求？
不同国家对进口口罩要求不同，如美国对进口医用口罩需要FDA注册，欧盟对进口非医用口罩要求获得CE认证等。
10、未如实申报或出口不合格医用口罩会受到何种行政处罚？
对于将医用物资伪报成非医用物资逃避检验的，或将C类快件中的一般商品伪报为货样广告品的，依法从重处罚；涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。
出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
深圳东胜物流目前主营运输产品有:防护口罩、防护服、医用手套、红外测温仪、X射线全身断层检查仪、体外膜肺氧合（ECMO）设备、呼吸机、监护仪、蒸汽消毒器、消毒湿巾、免洗手消毒液等医疗器械进口报关！
全国业务咨询:吴先生（经理）（值得你信赖的合作伙伴！期待与你合作！）
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备注：我司在珠三角区域总共有10个分公司网点，我们没有一一列举出来，欢迎来电咨询，我们将找一个近的点为你提供便捷的免费上门提货服务！
民用防护口罩出口问题解答：
民用防护口罩出口需要提供资料信息：
1：营业执照
2：企业生产许可证
3：产品检验报告
4：医疗器械注册证
5：产品说明书、标签。
6：产品批次/号
7：产品质量安全书
8：产品样品图片及外包装图片
民用防护口罩等疫情物资出口问题解答如下：
1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口？
回答：已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。
2、出口疫情物资的企业需要有什么？
回答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C.厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口，想问一下还能进行出口吗？
回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。
4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么，需要办理哪些证呢？
回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。
5、贸易公司没有医疗器械的，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？
回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。
6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？
回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？
回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局网站查询。网址：
8、如何查询口罩是否合格？
登录“国家药品监督”（的网站，然后点击“医疗器械”“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。
9、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗？
回答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。
如此情形，我们深圳东胜物流积极整合资源，已开辟国内出口至香港的正规绿色渠道，正规报关，在海关已有良好的通关记录，一次性防护口罩出口至香港，我们会为客户做好防疫物资出口的重重把关，为防疫物资出口贡献自己的一份力量！
东胜物流目前主营运输产品有:防护口罩、防护服、医用手套、红外测温仪、X射线全身断层检查仪、体外膜肺氧合（ECMO）设备、呼吸机、监护仪、蒸汽消毒器、消毒湿巾、免洗手消毒液等医疗器械进出口运输报关清关！
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非医用的一次性防护口罩是否需要法检？
很多人都会混淆商检、法检和三检的概念，在这个问题之前，先了解一下法检、三检、商检三者的区别。
法检、三检、商检三者的区别
法检即法定检验：就是指报关单上面的监管条件是A（进口）或B（出口）的货物，在报关的时候必须向海关提供商检局的通关单。如果没有A或B，就不算是法定检验货物。报关时候不需要提供通关单。
三检：就是动植物检疫、商品检验和卫生检疫——这三个方面合称“三检”。
商检：顾名思义是商品检验，是出入境检验检疫局工作内容的一部分；我们平常所说的商检局，就是负责这个工作的。但平时业内人士对所有进出口货物检验检疫都会称呼其为商检，其实此处商检的含义应为：动植检疫、商品检验、卫生检疫即三检。
任何进出口境货物都必须做商检。但是并不一定是法检。这点很重要，也是很多人混淆商检，法检的概念的原因。
只有满足以下条件的货物才需要做法检（法定检验）
1.目录内规定要求做法检的货物
2.美、日、韩及欧盟的货物
3.特定减免税证明的货物
4.其他需要法检的货物
注：仅列出常用到的几种
商检的流程：（仅供参考-电子报关）
进口商检施行“先放行通关，后检验检疫”原则。
首先判定是否是法检（法定检验）的货物。（即看报关单是否有A）
若不是，报关的时候不需要出入境通关单。就是说该货不是法检（法定检验）货物。
倘若是，那么需要先提供资料到商检局去做商检，商检人员对所提供的书面材料进行审核，根据书面资料对货物描述，来判定是否需要对货物进行场地查验。场地查验的项目通常为动植检疫,商品检验，卫生检疫等，就是所谓的三检（也有人叫动卫检）。并出具入境通关单，凭此通关单向海关报关。
如果商检人员对货物开出“场地商检”的话，那么在海关放行之后，还需要将货物托运到商检局指定的场地做场地商检，即三检（动卫检）。之后货物才被允许运到目的地。
出口商检，与进口商检大同小异，看报关单的监管条件是否有B。
53号公告法检清单监管条件
及检验检疫类别前后对比
根据《中华共和国进出口商品检验法》规定，凡是列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》的进出口商品，必须向商检机构申请商品检验，海关凭商检部门进出口电子底账数据接受申报。进出口电子底账数据是指进出口通关单底账数据，企业报关时应填写电子底账数据号，办理进出口通关手续。出口商品应当在商品的生产地检验。根据公告2020年第53号公告所附清单的商品编码，按正常来说：医疗物资需要出口电子底账数据，非医疗物资的不用（以海关要求为准）。出口电子通关单底账目前采用电子版数据，一般不提供纸质版证书。
那非医用的一次性防护口罩是否需要法检？由于非医用一次性防护口罩与医用口罩属于同一编码，那就看系统申报的监管条件是否有B，如果为B是需要法检的，而按此原则来看是需要的，不过现在各种说法都有，正如大伙儿所说：海关没有明确说明非医用必须商检，但是又标明民用和医用口罩共同用一个HS编码；根据大伙儿咨询各地海关，反馈结果也不统一。不过这些却难不倒我们深圳东胜物流，我们目前已开通稳定的口罩/防护面罩等防疫物资的运输渠道，如果您有这方面的需求，还请直接联系我们
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