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关 键 词：ISO9001:2015
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发布时间：2020-05-11
ISO9001认证的有效性是认证的生命线：
认证有效性是保证认证工作质量的关键，是认证的生命。国家认监委在2006年认证机构工作会议上也特别提出“规范工作，提高认证有效性”的工作要求，并多项措施加强监督管理以提高认证有效性。笔者认为，要从根本上保证和实现认证有效性，关键在于不断提高审核员综合素质、规范审核员的认证实施活动。
质量体系认证在国际上亦称为企业认证，质量体系注册，质量体系评审，质量体系审核等。在我国，质量体系认证指由国家技术监督局认可并授权的认证机构依据国家"质量管理和质量保证"系列标准，对申请认证的单位进行审核确认，并以注册及颁发认证证书的形式，证明其质量体系和质量保证能力符合要求。
《中华共和国产品质量法》在第二章第九条中对认证的管理、认证的方式以及认证的对象等给予原则性的规定，并明确了质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。
质量体系认证在国际上亦称为企业认证，质量体系注册，质量体系评审，质量体系审核等。
质量体系认证，起源于产品质量认证中的“企业质量保证能力评定”。这种评定着重对保证质量条件进行检查，以确认该企业能否保证其申请产品能长期稳定地符合特定的产品标准。
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
充分的审核准备是确保认证实施活动有效性的前提
审核员接受认证机构委派的审核任务后，在进入现场审核前，做好充分的审核准备，是确保认证实施活动有效性的前提，而在审核准备阶段，下述几个环节尤为重要。
识别并熟悉相关法律法规
识别法律法规，不仅是各个管理体系标准的要求，也是审核员现场审核时对受审核方的守法情况作出判断的先决条件。审核员必须识别和熟悉与受审核方、受审核产品密切相关的法律法规、部门规章和行业要求等，这对于陌生行业的审核尤其必要。识别法律法规的途径很多，可以查阅认证机构的审核作业指导书，请教专家，也可以直接在网上进行搜索查询并下载。
文件审核要认真
随着审核阅历的增加，审核员往往疏于对文件的认真审核。常常是在现场审核的同时完成文件审核，无形中缩短了现场查阅、验证、沟通的时间。因此，在现场审核前，必须对体系文件中的关键章节、组织特有的部分，认真仔细地审核，以便合理安排审核计划，这样也可使审核员提前获得对受审核方的理性认识。
合理安排审核计划
一份合理而详尽的审核计划，犹如现场审核的作业指导书。因此，审核计划不能过于简单，而应该为现场审核提供必须的信息和提示。审核组长应根据文件审核获得的信息和审核组的成员组成，合理安排审核计划，既充分发挥专业审核员的特长，又兼顾审核组内的分工和整体目标的实现。
审核前的专业培训
审核员并非都对受审核方的产品特点、工艺流程、关键过程等非常熟悉。因此，在现场审核前，审核组需要完成与受审核方产品和过程相关的专业培训，确保审核员具备与审核相关产品和过程的基本知识。
现场审核的控制是确保认证实施活动有效性的关键
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