产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：汕头ROHS证书
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-05-08
出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，还需满足欧盟其他法规要求：
欧盟REACH法规（EC）907/2006，关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规。旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理，几乎所有投放欧盟市场的产品都受到REACH法规影响。医疗设备作为“物品”类产品，需重点关注产品中高度关注物质（SVHC）的含有情况。如果产品中含有SVHC候选物质，视其浓度和总量，产品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。除了医疗设备产品自身，其包装材料视为独立的物品，同样应满足RACH法规对物品的要求。
另外，1994年颁布的欧盟94/62/EC指令要求包装材料中四种有害重金属（铅、汞、镉、六价铬）含量之和不得超过100mg/kg：并且对包装材料的回收率提出了硬性指标，如整体回收率不得低于60%、整体再循环率55%以及各类包装材料的再循环率；同时，也应在包装材料上打上规定的回收标志，
而为了防止废弃电子电气设备造成的环境污染和资源浪费，欧盟2003年2月13日的2002/96/EC指令（即《关于废气电子电气设备指令》），对包括医疗设备在内的10大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管，包括投放市场前的注册制度、3R要求（即再回收Recovery/再循环Recycling/再利用Reuse）、回收标志的使用、易拆解性规定等。
RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电器电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、和多溴二苯醚（注意：PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚，醚是错误的说法）共6项物质，并重点规定了镉的含量不能超过0.01%。
欧洲新指令
(ROHS指令)2011/65/EU
欧洲RoHS 2011/65/EU要求检测的项目为6项，指令生效为RoHS指令。
RoHS检测项目有 铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr6+)，(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)。
关于DIBP，BBP,DBP,DEHP等项目该指令仅提到在后续优先评估是否列入管控，未强制要求生产商进行检测。
各国要求国法规/指令
有害物质
(mg/kg)
适用范围
实施日期
是否豁免
欧盟RoHS
2002/95/EC
2011/65/EU
2005/618/EC
Cd100
Cr1000
Pb1000
Hg1000
PBDEs1000
PBB1000
法规规定的电子电气设备及家用灯泡和照明设施
2006-7-1
有
中国RoHS
《电子信息产品污染控制管理办法》
在中国境内生产、销售或是进口的电子和信息产品
2007-3-1
无
美国RoHS
SB20/SB50
Cd 100
Cr 1000
Pb: 1000
Hg: 1000
电子电器产品
2007-1-1
有
韩国RoHS
The Act for Resource Recycling of Electrical/ Electronic Products and Automobile
Cd 100
Cr 1000
Pb: 1000
Hg: 1000
PBDEs:1000
PBB: 1000
电子电器产品
2008-1-1
有
日本RoHS
JIS C 0950
个人计算机、独立空调设备、电视、微波炉、洗衣机、冰箱和烘衣机
指令
欧盟议会及欧盟会于2003年2月13日在其《公报》上发布了《废旧电子电气设备指令》（简称《WEEE指令》）和《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（简称《RoHS指令》）
《RoHS指令》和《WEEE指令》规定纳入有害物质限制管理和报废回收管理的有十大类102种产品，前七类产品都是我国主要的出口电器产品。包括大型家用电器、小型家用电器、信息和通讯设备、消费类产品、照明设备、电器电子工具、玩具、休闲和运动设备、医用设备（被植入或被感染的产品除外）、监测和控制仪器、自动售卖机。
2008年12月3日，欧盟发布了WEEE指令（2002/96/EC）和RoHS指令（2002/95/EC）的修订提案。本次提案的目的是创造更好的法规环境，即简单、易懂、有效和可执行的法规。RoHS指令修订的主要内容有：
1. 改变了法律用词，澄清了指令的范围和定义；
2. 引入产品的CE标志以及EC合格声明；
3. 分阶段将医疗器械、控制和监控仪器纳入到RoHS指令的范畴；
限制的六种有害物质没有变化，但四种物质——邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）——要求进行优先评估，以便考察将来是否纳入限制物质的范畴
RoHS范围：
仅对于2006年7月1日起投放市场的新产品。
包括家用的白炽灯和光源。
不应违反特殊的关于安全和健康要求的专门指令或规定——Vehicle ELV，汽车指令；电池指令，91/157/EEC,93/86/EEC&98/101/EC
不包括：医用器材或监控设备（WEEE指令第8，9类）；在2006年7月1日前投放市场的维修备件；2006年7月1日前原先投放市场的再利用产品。
限制的有毒物质：
·重金属:
–Lead铅;
–Mercury汞;
–Cadmium镉;
–Chromium (VI)六价铬.
-/gbafaec/-
