石家庄办理欧盟自由销售证明需要多久 在线免费咨询
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关 键 词：石家庄办理欧盟自由销售证明需要多久
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-03-30
欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是
全球范围内权威的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多
国家进行注册时候强制要求必不可少的一项证件。
谁可以获得 CFS？ 目前欧洲所有的 CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：1/ 制造商；
2/ 欧盟代表；3/贴牌厂商。因此中国的制造商要申请 CFS 证书，通常需要通过其欧盟授权代表来完成。
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请 CFS。
中国制造商申请 CFS 的条件： 1/ 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议； 2/产品有合法性的证明，
这包括： 2.1/ 如果是 I 类的器械，完成了 MHRA 注册； 2.2/如果是 I*\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构
证书。
注意：如果是Ⅰ类以上产品，中国贸易商必须有自己企业的 CE 证书，而不能用制造商的 CE 证书去申
请 CFS。
医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
那么大家问题来了，对于贸易公司想申请证书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售证明了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的第三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前可以签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证书，低风险产品必须先进行注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请成功率如何？
1英国
无限期
低风险只要在全球医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
2荷兰
五年
低风险只要在全球医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
3德国
两年
要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证书情况占一定比例。
4. 这些国家签发证书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些证书的目的国可以是全球范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证书国家同样的法规要求，因此不在出证范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。
5. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越权威，声望越高，其证书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
6. 证书为什么需要做海牙认证或者认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。
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